Zulassung neuer Medikamente dauert in der Schweiz im Schnitt 520 Tage

Bis Medikamente mit neuen aktiven Substanzen (NSA) zugelassen werden, dauert es in der Schweiz im Mittel 520 Tage. Damit benötigt die Schweizer Zulassungsstelle Swissmedic ein dreiviertel Jahr länger als die US Food and Drug Administration (FDA). Das zeigt ein Vergleich von sechs grossen, internationalen Aufsichtsbehörden.

Zulassungszeiten für NAS im internationalen Vergleich

Das Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS) hat für seinen Report die folgenden sechs Aufsichtsbehörden miteinander verglichen:

• die Schweizer Zulassungsstelle Swissmedic
• die European Medicines Agency (EMA)
• die US Food and Drug Administration (FDA)
• die japanische Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
• Health Canada
• die Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)

Im Vergleich mit den grossen Zulassungsstellen zeigt sich, dass Swissmedic für die Bearbeitung von Gesuchen mit neuen aktiven Substanzen, sogenannten NAS, relativ lange benötigt. Die Zulassungszeit lag 2019 im Mittel bei 520 Tagen. Am schnellsten funktioniert der Zulassungsprozess in den USA: Die FDA benötigt zur Zulassung nur 243 Tage, 277 Tage weniger als Swissmedic. Die schnellen Ergebnisse lassen sich wahrscheinlich darauf zurückführen, dass in den USA häufig von vereinfachten Zulassungsverfahren Gebrauch gemacht wird.

Die PMDA bearbeitet Zulassungsgesuche im Mittel binnen 304 Tagen. Health Canada und die TGA benötigen jeweils 346 Tage und die EMA 423 Tage.

Swissmedic: Mittlere Zulassungszeit von 520 Tagen ist zu lang

Auch Swissmedic selbst beurteilt die Zulassungszeit von 520 Tagen als zu lang. Vor allem der Labelling-Prozess nimmt der Aufsichtsbehörde zufolge zu viel Zeit in Anspruch. Hier sieht Swissmedic noch deutlichen Optimierungsbedarf.

Swissmedic hat die Zulassungszeiten für Humanarzneimittel in der Schweiz auch in einem eigenen Benchmarking untersucht und mit den Werten der EMA und der FDA verglichen. Die im August 2020 veröffentlichten Ergebnisse zeigen, dass der Medianwert für Neuanmeldung von NAS 2019 im Standardverfahren bei einer Gesamtdurchlaufzeit von 555 Kalendertagen liegt. Im Vergleich zum Vorjahr hat sich die Verfahrensdauer um 4 Prozent verlängert.

Für die EMA kommt Swissmedic auf eine Gesamtdurchlaufzeit von 401 Kalendertagen, für die FDA auf 318 Kalendertage.

Beschleunigtes Zulassungsverfahren dauert durchschnittlich 300 Tage

Das CIRS hat auch ermittelt, wie viel Zeit das “beschleunigte Zulassungsverfahren” in den sechs Regionen in Anspruch nimmt. Ein beschleunigtes Zulassungsverfahren durchlaufen zum Beispiel innovative Medikamente mit hohem therapeutischem Nutzen, die Patienten besonders schnell zur Verfügung stehen sollen. In der Schweiz liegt dieser Wert für 2019 bei durchschnittlich 300 Tagen. Die EMA benötigt im Schnitt 270 Tage, die FDA ist mit 238 Tagen abermals die schnellste Zulassungsstelle.

Sehr schnell bei der wissenschaftlichen Begutachtung

Sehr schnell funktioniert in der Schweiz die wissenschaftliche Begutachtung, eine frühe Phase im Zulassungsprozess. Swissmedic benötigt im Schnitt 312 Tage. Im internationalen Vergleich liegt die Schweizer Behörde damit auf Platz 3, hinter der FDA und der EMA. Im beschleunigten Zulassungsverfahren beträgt die Zeit für die wissenschaftliche Begutachtung in der Schweiz sogar nur 187 Tage. In diesem Bereich ist Swissmedic schneller als jede andere Behörde.

Unterschiede zwischen den einzelnen Medikamentenkategorien

Grosse Unterschiede gibt es bei den Zulassungszeiten in verschiedenen Medikamentenkategorien. Die Zulassung von Medikamenten aus dem Bereich Nahrungsmittelergänzung und Stoffwechsel dauert in der Schweiz mit durchschnittlich 530 Tagen am längsten, gefolgt von Medikamenten aus dem neurologischen Bereich mit 521 Tagen. Am schnellsten funktioniert das Zulassungsverfahren bei Krebs-Medikamenten und Immunmodulatoren mit 450 Tagen. Auch hier liegt die Schweiz allerdings weit hinter den USA zurück, wo Krebsmedikamente im Schnitt bereits nach 239 Tagen zugelassen werden.